恒瑞醫藥申請美國FDA治療肝細胞癌藥品臨床試驗

恒瑞醫藥公告，公司就公司抗PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領的評審組與恒瑞醫藥醫學負責人通過溝通，就Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相關細節的設定達成了一致意見，FDA同意即將開展的Ⅲ期臨床試驗并在無進展生存期期中分析結果達到預設的統計學標準時提前申報生產，這意味著本次申請如果最終通過，將獲得加速審評。SHR-1210是恒瑞醫藥自主研發的，具有完全自主知識產權的人源化抗PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫藥創新研發的針對晚期胃癌的的小分子靶向藥物，2014年在國內獲批上市。截至目前，公司在相關項目上已投入研發費用約為3.45億元人民幣。