藥品經營和使用質量監督管理辦法施行

新華社北京1月1日電  題：建立并實施藥品追溯制度 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》1日起施行

新華社記者戴小河、彭韻佳

國家市場監管總局公布的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》1月1日起施行，辦法明確建立并實施藥品追溯制度，藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等藥品。

辦法進一步明確各層級藥品監管部門的職責劃分，明晰跨區監管責任，豐富行政處理措施，明確行刑紀銜接等要求，確保監管責任全面落實。

國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，辦法主要從三方面強化藥品經營全過程全環節監管，確保監管無盲區：

——完善藥品經營許可管理。辦法明確藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經營許可審批程序，優化藥品批發企業開辦標準，并明確藥品批發企業、零售企業經營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發藥品經營許可證。

——夯實經營活動中各相關方責任。辦法強化藥品上市許可持有人、藥品經營企業的質量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸等的管理要求，強調藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸活動的質量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統一管理的要求。

——加強藥品使用環節質量管理。辦法對醫療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規定。要求醫療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。

國家藥監局政策法規司副司長邱瓊說，早在2019年，藥品管理法和疫苗管理法就明確，全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、經營、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。隨著藥品經營許可準入管理進一步優化調整，《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》頒布時間較早，已不適應上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業高質量發展需要，有必要進行全面修訂。

辦法同時規定了明確的禁售范圍，即藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

“辦法明確了藥品經營企業法定代表人、主要負責人承擔質量主體責任，強化企業落實質量管理責任要求；推動藥品現代物流規范發展，統一準入標準，明確開辦藥品批發企業和接受委托儲存藥品的單位應當具備藥品現代物流的相關要求，后續國家局將出臺細化藥品現代物流標準的指導文件，促進全國藥品現代物流協同發展等。”袁林表示，辦法圍繞促進行業高質量發展的首要任務，著力以法治化、市場化的標準優化營商環境，激發市場活力，不斷提升藥品流通監管水平。