阿爾茨海默癥新藥獲準(zhǔn)上市 “九期一”能否在國外獲批？

11月2日，國家藥監(jiān)官網(wǎng)顯示，上海綠谷制藥有限公司甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批，主要用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。

“九期一”是由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持22年，在中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥，也是國際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥。此次“九期一”通過優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。由于阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時(shí)間長，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。